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自治区药监局开展医疗器械注册远程检查

2022年12月02日 15:53    来源:中国西藏新闻网—西藏商报    
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商报讯(记者 拉吉)近日,自治区药监局首次对区内一家医疗器械生产企业的产品(便携式医用供氧器)远程开展注册检查工作,助力企业产品尽快完成注册上市投产。

远程检查是自治区药监局借助远程通讯设备,高效应用信息化技术对企业实施的无接触检查。检查前,检查组对企业提交的资料进行全面审核,明确检查重点,线上商讨检查难点和解决方法,积极开展风险评估,制定详细的检查方案。

检查中,检查组在线查阅相关文件和记录,与企业视频连线,对产品生产、检验、仓储等场所进行在线检查,出具检查结论。针对该企业产品设计和开发、人员培训、生产管理等方面存在的缺陷及问题提出改进意见,帮助企业大大缩短了产品注册审评时限。

自治区药监局通过前期充分准备、事中高频沟通、事后总结经验,成功开展了首次远程检查,高质量完成了此次医疗器械注册审评体系核查任务,为今后开展线上检查进行了有效探索,确保药品审评审批“不断档”。

责任编辑:德吉央宗    

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