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自治区药监局局长土旦次仁:药品管理地方立法预计明年底完成

2020年01月12日 10:46    来源:中国西藏新闻网-西藏商报    记者 梁兰
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图由自治区药监局提供

2019年12月1日,《药品管理法》《疫苗管理法》正式施行,自治区药监局不断加大宣传贯彻力度,在社会、群众、企业当中掀起了学法、知法、懂法热潮。自治区十一届人大三次会议列席人员、自治区药监局局长土旦次仁介绍,预计到2021年末,将完成《西藏自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》地方立法工作,突出藏药地方监管措施,完善法制体系。

去年新批准药品生产企业1家

2019年,在自治区党委、政府的坚强领导下,在国家药监局的大力支持下,自治区药监局认真落实药品监管“四个最严”要求,为全区经济社会持续健康发展作出了贡献。2019年,全区新批准药品生产企业1家、药品连锁经营企业4家、医疗机构制剂室3家。首次批准1家化学药品生产企业筹建,填补了我区空白。完成了107个医院制剂注册、233个基层藏药制剂备案、2个二类医疗器械产品注册工作。

土旦次仁介绍,为提升藏药标准工作,自治区药监局依托第二届五省区(西藏、青海、四川、云南、甘肃)藏药标准协调委员会平台,开展藏药标准提升工作。10月份,审议通过了《95版部颁藏药标准修订草案》,拟报国家药监局审定颁布。并且完成了藏茴香、松石等14个藏药材标准以及坐珠达西、七味红华殊胜丸等5个藏成药标准提升工作。“加强与科研院所、企业之间的沟通合作,完成牛心血等8个地方饮片标准制定和复核工作。同时,编制完成《西藏自治区藏药标准中长期规划》,为下一步藏药标准提高和促进藏药产业发展打下了坚实基础。”

全年接收各类检品2331批次

另外,自治区药监局成功申报了自治区级“118个藏药品种的质量标准提高”科研项目9个,完成“10种藏药饮片(提取物)质量标准研究与制定”等重点项目3个,委托山南市藏医院开展藏医医疗器械分类界定和技术数据统计工作。加强检验检测能力建设,自治区食品药品检验研究院顺利通过国家16项能力验证和自治区3大类142个检测项目扩项评审,全年接收各类检品2331批次,检验完成2152批次。稳步实施“两品一械”不良反应监测工作,共收集药品不良反应监测报告1947份、医疗器械144份、化妆品121份。

“重点围绕原药材投料,生产工艺控制等内容,加大日常和专项检查力度。全区开展‘两品一械’监督检查1270家(次),发出责令整改通知79份,约谈企业法人23人。”土旦次仁说,“我们还开展了中药饮片专项整治、执业药师挂证专项治理等,进一步净化了市场环境。加强特殊药品监管,组织开展芬太尼类药品和麻醉、精神药品专项检查,防止流弊和滥用行动。”

此外,自治区药监局研究解决外省饮片标准在我区执行和人工驯养麝香入药问题,满足藏药产品生产需求。推进吉隆、普兰口岸建设药材进口通关口岸,缓解我区藏药材资源短缺现状,保障藏药材质量安全。全面加强产品上市后监管,查处“两品一械”案件10起,处理投诉举报47件,违法违规行为得到遏制。

持续开展中药饮片集中整治

土旦次仁说,针对我区疫苗管理存在的薄弱环节,自治区药监局还组织开展专题调研,对全区26家疾控部门、31家疫苗接种单位进行摸底调查,对发现的问题及时通报当地监管部门依法处置。经自治区政府批准,牵头建立了我区疫苗安全监管联席会议制度,着力解决疫苗跨部门跨地区问题。

下一步,自治区药监局将始终坚持“监管跑在风险前面”原则,实行关口前移、预防为主的治理措施。贯彻落实新出台的《疫苗管理法》,发挥疫苗监管联席会议制度作用,协同解决基层疫苗冷链运输不规范等问题。加大对注射剂等高风险产品检查力度,持续开展中药饮片集中整治等工作,严厉打击药品违法违规行为。突出监督抽检的针对性,高质量完成“两品一械”国抽省抽任务。

土旦次仁表示,预计到2021年末,将完成《西藏自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》地方立法工作,突出藏药地方监管措施,完善法制体系。另外,还将根据《西藏自治区藏药标准中长期规划研究报告》实施内容,以“先急后缓、整体推进”为原则,研究制定《藏药标准建设三年行动计划》,持续推进国家药品标准质量提升工作,到2022年末,完成120余种藏药材、藏药饮片及藏成药标准建立和修订提高工作。

责任编辑:罗宗    

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