时间：2025年11月25日

主题：2025年自治区药品安全及医药产业高质量发展

发布单位：西藏自治区药品监督管理局

发布地点：自治区党委宣传部新闻发布大厅

主持人：西藏自治区党委宣传部新闻处四级调研员 徐卓

新闻发言人：西藏自治区药监局党组成员、副局长 次仁罗布

新闻发言人：西藏自治区药监局药品监管处处长  普布卓玛

新闻发言人：西藏自治区药监局医疗器械监管处副处长 陈文燮 

    西藏自治区药监局党组成员、副局长 次仁罗布

    各位媒体朋友，大家上午好！

首先，衷心感谢各位长期以来对西藏药品监管工作的关心和支持。药品质量安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生问题、公共安全问题，也是监管部门的核心职责与使命担当。

    下面我简要介绍今年西藏药监部门开展的主要工作。

    2025年，西藏药品监管系统在自治区党委、政府的坚强领导下，在国家药监局和自治区市场监管局党组的有力指导下，深入贯彻落实党的二十届三中、四中全会，全国药品监管工作会议、西藏自治区党委十届八次全会等会议精神，严格落实“四个最严”要求，聚焦“四件大事”，聚力“四个创建”，立足药品安全监管中心任务，持续深入推进高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为人民群众用药安全提供了有力保障。

    （一）牢牢守住药品安全底线。以药品安全监管问题专项整治为切入点，深入开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治，持续开展委托生产、网络销售等专项行动，确保群众用药安全。通过医用氧专项检查，为“西藏自治区成立60周年”大庆活动提供安全保障。召开三级风险会商会，研判突出风险信号9项，实施处置措施23条，实现风险闭环管理。开展“两品一械”抽检监测，共完成抽检1681批次，发现不合格产品33批次，及时有效处置不合格产品。上报不良反应监测报告5049份，有效防范安全风险。强化涉药舆情和网络销售监测，收集处置网络违法线索59条，确保线上药品安全。加强监督检查和案件查办，通报8起药品流通环节违法违规典型案例，形成有力震慑。截至目前，全区共检查“两品一械”生产经营使用单位1.3万家次，责令整改382份，查办“两品一械”违法案件98起，行纪衔接4起，罚没款285.7万元，确保了药品市场良好秩序。

    （二）加快推进产业高质量发展。按照产业发展、标准先行的思路，持续推进《95部颁藏药标准》修订工作，向国家药监局上报第四批“寒水石散”等14个品种质量标准修订草案，目前共上报80个品种，获批11个品种。顺利完成“第二批藏药标准三年行动计划”中的44个品种标准研究，已发布“藏黄精”等18个藏药标准，不断完善藏药地方标准体系。持续推进“高效办成一件事”，累计办理审批事项9511件，发放电子证照2700余份，线上行政许可事项办结率达100%。推动藏药“三结合”证据体系下藏药新药研究，全区在研新药品种13个，发展势头强劲。出台《藏药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》，发布第一批9个藏药材产地加工品种目录及规程，加快藏药材开发利用。藏医器械规范化管理稳步推进，已有5个品种成功上市，对6个在研品种全程帮扶指导，推进藏医器械传承创新发展。成功开展2025年藏药执业药师资格认定考试工作，1331名从业人员报名参加，获得广泛认可。

    （三）持续提升药品监管能力和水平。顺利完成245项检验资质扩项，运用重点实验室科研平台，有力推进西藏冬虫夏草、西藏牦牛肉鉴定技术等19个科研项目。“中国藏药资源库”完成1613首方剂信息校对录入，为藏药资源保护打下坚实基础。完成西藏药品数智监管平台（二期）开发，实现与国家药监局系统和自治区公共服务系统无缝对接，不断提升智慧监管水平。积极落实涉企行政检查要求，减少实地检查42家次，“综合检查一次”覆盖企业超50%，企业迎检时间节省50%，有效减轻企业负担。圆满完成2025年药品安全应急演练，有效提升应急处突能力。完善《药监系统“组团式（柔性）”援藏干部人才管理办法》，今年共有12名援藏专家赴藏开展工作，通过“传帮带”提升我区药品监管工作能力水平。持续加大宣传力度，开展全国药品安全宣传周、监管法规知识竞赛、实验室开放日等活动，提高公众对药品安全的知晓率和参与度。

    答记者问

    【问题一】

    经济日报记者提问：

    问题一：请问发言人在推进医药产业发展方面，采取了哪些措施？谢谢！

    西藏自治区药监局药品监管处处长  普布卓玛答：

    面对全区医药产业低水平同质化竞争突出、中药传承创新和新药研发能力薄弱的问题。我们通过实地调研，广泛听取企业、专家和群众的意见建议，努力寻找解决问题的办法，先后制定出台了一揽子扶持政策，充分释放药品上市许可持有人制度红利，全区医药产业规模不断壮大。

    一是深化监管创新，破解产业“难点堵点”。建立完善企业联系点制度，实施“一对一”服务指导，降低企业在市场准入过程中的风险和不确定性。争取新药审批绿色通道，助力海思科医药集团3个1类创新药获批，实现我区创新药“零突破”。深入推进“互联网+政务服务”，将药品生产、经营、特殊药品及医疗机构制剂类许可审批时限压缩50%以上，登记事项实现“当天受理当天办结”，实现“一次申请、并联审批、同步发证”，为企业节省了大量时间成本，企业满意度大幅提升。

    二是规范涉企检查程序，实施精准监管。制定《优化药品审评检查的若干措施》《西藏自治区药品监管行政处罚裁量适用细则》等制度，避免“标准不一、随意执法”。结合往年检查、监督抽检和行政处罚等情况，制定检查计划，实施精准监管，最大程度减少对企业正常经营的干扰。

    三是创新驱动，激活产业发展新引擎。出台了《部分药品生产许可事项附条件审批程序》《支持拉萨经开区“净土健康产业创新发展示范园”24条措施》《药品监管领域助企纾困若干措施32条》《支持招商引资促进医药产业高质量发展若干政策》，对部分申报资料实施容缺受理，先后有上海复兴药业、成都第一制药厂等高新企业来藏投资建设。目前，企业及国药准字号品种数量与2020年相比，全区新增药品生产企业35家、药品批发企业18家，新增药品品种44个、批准文号50个。2024年药品生产产值较2020年净增30亿元，其中2024藏药生产总值34亿元，药品经营销售额年均保持360亿元左右，为高原经济高质量发展注入强劲动力。谢谢！

    【问题二】

    中国网记者提问：

    请问发言人自治区药监局在藏医器械传承创新发展方面开展了哪些工作？谢谢！

    西藏自治区药监局医疗器械监管处副处长 陈文燮答：

    藏医外治疗法作为藏医药文化的重要组成部分，深受我区广大群众接受和认可，藏医器械作为藏医外治疗法中的重要工具，广泛应用于藏医医疗机构和人民群众的诊疗、生活中，推进藏医器械监管工作，是贯彻落实习近平总书记重要讲话精神及药品安全“四个最严”要求的具体举措，也是推进藏医药事业发展的重要基础，对保障公众用械安全及藏医药传承创新发展具有重要意义，结合我区实际，区药监局开展了以下工作。

    一是推动标准制定和产品上市。区药监局在调研整理临床常用藏医器械基础上，靠前服务，以科技创新项目为纽带，研究制定相关产品技术标准；助推“一次性使用藏医放血包”“藏医头部热疗仪”等5个藏医专用医疗器械上市并进入临床使用，广受藏医机构及患者好评，填补了藏医器械领域标准和产品的空白，藏医器械产值达一千余万元，有效推动藏医药传承创新发展。

    二是加强制度建设和沟通协作。在国家药监局的指导下，牵头建立《五省区藏医器械监管工作协调机制》，成立了五省区藏医器械监管工作委员会及专家委员会。于2023、2024、2025连续三年牵头召开五省区藏医器械监管工作会议，涉藏五省区药监部门参会，国家药监局器械注册司、器械监管司等部门到会指导，有效推动藏医器械监管各项工作，规范统一藏医器械市场，为民族医疗器械监管起到示范作用。

    下一步，我局将继续当好藏医器械监管工作排头兵，以五省区藏医器械监管工作委员会为决策平台，在国家药监局的指导下，积极推动藏医器械各项工作再上台阶，同时立足本职、靠前服务，积极指导企业研发注册藏医器械品种，助推产品上市并进入临床使用，保障人民群众用械安全有效可及。谢谢！

    【问题三】

    中新社记者提问：

    请问发言人作为日用消费品，我们每一天生活中都要使用到化妆品，想问一下，自治区药监局在强化化妆品上市后监管方面采取了哪些措施？谢谢！

    西藏自治区药监局党组成员、副局长 次仁罗布答：

    感谢您的提问，这个问题由我来回答。

化妆品是满足人民群众对美的需求和高品质生活向往的重要消费品，其质量安全直接关系人民群众身体健康。自治区药监局深入实施“美丽经济·美妆西藏”计划，在强化化妆品上市后监管方面，主要采取了以下措施：

    一是聚焦群众关切，扎实推进专项整治。我们严格落实“四个最严”要求，聚焦群众关切，紧盯风险隐患，结合国家药品安全巩固提升行动、医药领域腐败问题集中整治、群众身边不正之风和腐败问题集中整治等工作，开展化妆品集中交易市场专项整治巩固提升、美容美发和酒店（宾馆）化妆品经营使用专项行动、“共治净网”化妆品网络经营专项行动，截至目前，共检查化妆品经营使用单位3200余家次，对我区化妆品生产企业、注册人、备案人实施全覆盖检查，查处案件26起，约谈5家企业；依托国家化妆品网络经营监测平台，监测并处置网售化妆品可疑线索45条，全力净化线上线下化妆品市场秩序。

    二是聚焦重点品类，持续强化抽样检验。我们统筹开展国家级和自治区级化妆品抽样检验工作，累计完成抽样检验750批次，合格率98.67%。覆盖了群众日常使用频率高、关注度高的重点品类，包括儿童类、防晒类、彩妆类、染发类及牙膏等产品。不合格产品均由被抽样单位所在地市场监管部门、产品注册人备案人、受托生产企业所在地监管部门同步开展核查处置，确保问题产品及时管控。

    三是聚焦潜在风险，深入开展风险防控。为从源头降低安全风险，我们一方面通过召开风险警示会、推动企业签订质量安全责任承诺书，明确企业主体责任，强化企业合规意识；另一方面建立风险会商机制，定期分析研判化妆品领域风险，针对性制定监管措施，提升监管精准度。此外，我们还开展了国家级和自治区级化妆品安全风险监测，发现问题样品14批次，据此提出6项监管决策建议；强化化妆品不良反应监测，收集上报不良反应信息1203份，为风险预警和决策调整提供了有力支撑。

    下一步，自治区药监局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十届四中全会精神，按照党中央和区党委的部署安排，紧密结合自治区经济社会发展实际和药品监管职能定位，着力统筹发展和安全、统筹效率和公平、统筹监管和服务，立足本职，不断强化药品全生命周期监管，全力守护群众用药安全，努力推动西藏医药产业高质量发展。谢谢！