西藏自治区人民政府办公厅关于印发西藏自治区整顿和规范药品市场秩序实施方案的通知

各行署、拉萨市人民政府，自治区各委、办、厅、局：

　　《西藏自治区整顿和规范药品市场秩序实施方案》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○六年九月二十日

西藏自治区整顿和规范药品市场秩序实施方案

　　为全面加强药品市场监管，保证人民群众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号），针对我区药品市场存在的问题，自治区人民政府决定，用一年时间，在全区范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序工作。
　　一、指导思想与工作原则
　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照“标本兼治、着力治本”的工作方针，全面整顿药品市场秩序，依法查处各种违法违规行为；规范药品研制、生产、经营、使用秩序，确保药品质量，保障人民群众用药安全，促进经济社会协调发展。
　　深入开展整顿和规范药品市场秩序工作，要按照“自治区统一领导，各地（市）行署（人民政府）负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，本着求真务实的原则，紧密结合本地（市）和部门实际，因地制宜，突出重点，全面整治。
　　二、工作重点与主要目标
　　坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、经营、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格药品准入管理，强化监管的薄弱环节，严厉打击各种违法违规活动，认真查处失职渎职行为，积极探索建立长效监管机制，加强药品市场监管，维护正常的药品市场秩序。
　　通过开展整顿和规范药品市场秩序工作，使药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；药品注册申报秩序得到规范，申报质量进一步提高，使弄虚作假等违法违规申报行为受到严厉惩处；《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，质量管理体系有效运转，质量管理水平明显提高，产品质量得到保证；违法药品广告得到整治，药品流通企业经营行为更加规范；医疗机构的药品采购和使用行为进一步规范；药品、医疗器械不良反应（事件）监测得到加强，合理用药水平得以提高，规范药品研制、生产、流通、使用秩序，提高药品安全保障水平，保证人民群众用药安全。
　　三、主要任务与工作措施
　　（一）整顿和规范药品研制秩序
　　1．规范药品、医疗器械注册申报秩序。以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，自治区食品药品监管局要组织对全区药品、医疗器械注册申请人已申报的注册资料进行全面深入的检查。重点是审查复核已受理的注册申报资料的真实性、完整性，检查是否有弄虚作假行为。认真落实全区药品批准文号的普查登记工作，为规范药品研制秩序奠定基础。
　　对已受理的注册资料有疑点的，必须进行现场检查，查对原始资料，不符合要求的要撤回其申请；对弄虚作假已获得注册许可的，要依法撤消或注销其注册，并对弄虚作假者依法严厉查处。
　　2．规范审评，从源头防范风险。严格按照国家有关规定，审评过程中要加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格审查医疗器械产品注册申报资料中的国家强制性标准、临床研究评价、安全风险分析资料和产品说明书等内容。从源头上确保药品和医疗器械产品的安全性、有效性，防范安全风险。
　　3．加强对药物临床试验机构的管理。按照《药物临床试验质量规范》的要求，对全区药物临床试验机构进行全面监督检查，保证研究试验数据的完整、真实、可靠。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，有关部门要依法予以严肃处理。
　　（二）整顿和规范药品生产秩序
　　1．对全区的药品生产企业执行GMP情况进行全面监督检查。以近年来曾有过违法违规生产行为的企业、投诉举报多的企业、GMP跟踪检查中问题严重的企业和新增剂型、品种、规格的企业以及药品抽验不合格的企业为对象，重点检查原辅料购入、生产管理、质量检验和企业质量管理责任落实、验证及再验证、药品销售及不良反应监测、委托生产、自检执行与整改落实以及对违法违规处理以后整改落实情况等内容。特别是要加强对传统藏药中毒性药材投料情况的监督检查，认真检查投料记录，督促企业严格按照GMP的规定组织投料，确保毒性药材投料准确无误。在监督检查中，对违规企业，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。
　　针对我区药品生产企业从业人员，特别是关键岗位人员变动频繁的情况，要重点加强对从业人员资质的检查，确保关键岗位从业人员培训合格上岗的质量，杜绝未经培训或培训不合格人员上岗情况的出现。
　　2．强化对药品生产企业的日常监管。食品药品监管部门要采取巡查、抽查、跟踪检查、飞行检查等方式，加强对药品生产企业的日常动态监管，监督企业严格按照GMP要求进行生产，完善产品质量保证体系，保证药品质量。
　　3．加强对药品质量的监督。针对我区传统藏药生产的实际，对属于需要修订和提高药品质量标准的，食品药品监管部门要积极向国家食品药品监管局反映，尽快明确标准，促进我区传统藏药的健康发展。对属于企业自身原因导致的微生物超标等不符合药品法定质量标准的，食品药品监管部门要站在保证公众用药安全的高度，按照《药品管理法》的规定认真依法查处。
　　4．加强医疗器械生产企业监管。开展对医疗器械生产企业开办条件的符合性和质量管理体系运行情况的监督检查，重点检查企业的原材料采购渠道、质量验收记录、生产操作记录、出厂检验记录等，对发现的问题限期整改，逾期未改正的，依法查处。
　　（三）整顿和规范药品流通秩序
　　1．依法查处各种违法经营行为。全面清理药品、医疗器械经营主体资格。深入开展药品、医疗器械流通领域的监督检查，严厉查处和取缔无证经营药品、医疗器械违法活动；严厉打击药品、医疗器械批发企业出租、出借、转让《许可证》和批准证明文件以及药品、医疗器械零售企业出租、出借柜台行为，进一步规范药品、医疗器械流通秩序。
　　2．强化对经营企业的监管。加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，重点检查药品、医疗器械经营企业的进货渠道、购销记录、入库验收、在库养护情况等内容。对从非法渠道购进药品、医疗器械和不实行购进验收、未建立购销记录或购销记录不完备以及擅自购销医院制剂等违规行为，依法严厉查处。
　　进一步加强对药品经营企业从业人员资质和从业人员落实岗位职责情况的检查，确保关键岗位从业人员培训合格上岗的质量，杜绝未经培训或培训不合格人员上岗情况的出现。
　　3．强化对重点监管品种的专项治理。加强特殊药品监管，逐步实行“一针一片”的管理，避免特殊药品流入社会。加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法经营疫苗和制售假劣疫苗违法犯罪行为，杜绝安全隐患。深入开展一次性使用无菌医疗器械、卫生材料、骨科植入器械、聚丙烯酰胺凝胶（注射用）、橡胶避孕套等产品的专项检查，确保产品质量。组织开展对全区药品生产企业的药品包装、标签、说明书和医疗器械生产企业的产品说明书、标签、包装及标识的监督检查，对不符合规定的药品生产企业，限期整改；对严重违规的，责令其收回已上市的药品。对不符合规定的医疗器械生产企业，依法查处。
　　4．加强对药食两用品种的监管。在我区，有许多产品属于药食两用的范围，在一定的范围属药品，按药品进行管理，在另外的范围属农副产品或土特产品，无法按药品进行管理，但这些产品同样关系到人民群众的身体健康，关系到我区药品市场的整顿和规范，关系到我区对外的形象和声誉，必须依法加强监管。对这些产品的监管，必须建立和落实市场监管责任制和责任追究制。这部分产品在药品经营企业中销售的，由食品药品监管部门按《药品管理法》的规定负责其质量监管；以农副产品或土特产品等名义在集贸市场或旅游商店等场所销售的，由工商行政管理部门按有关市场监管的法律法规负责监管。
　　具有我区特色的药食两用的产品范围由自治区人民政府规定。
　　5．改进和加大抽验力度，为整顿和规范市场提供技术支持。药品和医疗器械产品的抽验，要以市场监督打击假劣药品和医疗器械，确保人民群众用药安全为主。食品药品监管部门要增加市场监督抽验的覆盖面和抽验的力度，特别要增加抽验的针对性，要通过抽验，发现市场中的假劣药品和医疗器械，为人民群众用药安全服务，为整顿和规范药品市场服务。
　　在现阶段，要有针对性地开展对违法广告多、具有潜在质量隐患的药品和一次性使用注射器、输液器、输血器、医用脱脂棉、脱脂纱布、罐装医用氧等医疗器械产品的监督抽验。
　　增加药品和医疗器械抽验覆盖面和力度所需的费用，列入食品药品监管工作的预算中，并根据我区经济社会发展的实际逐年增加。
　　6．推进农牧区药品监督和供应网络建设。按照建设社会主义新农村、推进农牧区医疗制度建设的要求，充分利用农牧区医疗卫生资源，发挥人大、政协、妇联、新闻等部门有关人员的协管和舆论监督作用，建立起覆盖农牧区的药品监督网络，加强农牧区药品市场监管。按照“政府引导、市场运作、发挥资源优势作用”的原则，积极探索多渠道、多形式的药品供应网络新模式，努力建立与农牧民收入水平相适应的药品供应网络，满足农牧民用药需求。
　　（四）整顿和规范药品使用秩序
　　1．加强医疗机构制剂监管。认真清理全区医疗机构制剂（包括藏药制剂，下同），严格按条件换（核）发《医疗机构制剂许可证》。认真开展医疗机构制剂注册和再注册工作，对原已获得医院制剂批准文号的医疗机构未在规定期限内提出申请的，不予再注册。地（市）级以上（含地市级）、县及县以下医疗机构须分别于2006年底前、2007年6月30日前提出本单位长期临床使用、疗效确切、质量可控、尚未获得制剂批准文号的藏药制剂注册申请，经审查，对符合要求的，核发制剂批准文号。
　　未获得制剂注册的，在规定的期限后，依法停止配制和使用。对违法继续配制和使用的，食品药品监管部门要按照《药品管理法》的规定依法予以查处。对已获得制剂注册的，要严格按照法律的规定配制和使用，不得进入市场销售。对违法使用或进入市场销售的，食品药品监管部门依法予以查处。
　　2．加强药品使用环节监管。加大对医疗机构药品、医疗器械进货渠道、在库养护、使用情况和集中招标采购的药品、医疗器械质量的监管力度，推进医疗机构药品、医疗器械规范管理。采取有力措施，进一步规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
　　3．加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作。建立健全药品、医疗器械不良反应（事件）监测体系和工作机制，进一步完善监测报告制度，认真开展对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、藏成药和一次性使用无菌医疗器械、骨科植入器械、人工晶体、节育环等产品的监测，及时处置突发和群体性不良反应事件。食品药品监管部门要适时抽查不良反应（事件）监测机构建设、工作制度落实和监测工作开展情况。
　　（五）大力整治虚假违法药品广告
　　深入开展虚假违法广告专项整治。采取切实有力措施，重点对自治区、地（市）主要媒体发布的药品、医疗器械广告进行专项整治，依法查处未经审批擅自发布药品、医疗器械广告，擅自篡改广告审批内容和广告批准文号，夸大药品、医疗器械功能主治，篡改或使用过期，保健食品宣传药用功能等违法违规行为，对严重违法发布药品、医疗器械广告并造成严重后果的广告主、广告经营者、广告发布者，依法严厉查处，并监督其退出广告市场。
　　加强药品广告日常监管。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目以及各类报刊中有关广告内容的监管；进一步完善违法广告公告制度，定期公告违法药品、医疗器械广告发布情况，并加大对发布虚假违法广告的药品、医疗器械生产、经营企业的监督检查力度；积极发挥社会监督作用，堵塞违法发布渠道。
　　四、工作要求与保障措施
　　各地（市）、各有关部门要把整顿和规范药品市场秩序作为今冬明春整顿和规范市场经济秩序的重点工作，切实加强组织领导，强化监管责任，集中监管力量，扎实有效地开展整顿和规范工作，确保取得实效。
　　（一）提高思想认识，加强组织领导
　　各地（市）、各有关部门要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件给人民群众健康带来严重威胁、对社会稳定造成恶劣影响、对政府形象造成严重损害的后果中，认真汲取教训，进一步提高思想认识，加强领导，针对群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，精心组织，周密部署，建立健全药品安全责任制和责任追究制，将整顿和规范工作的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，狠抓监管的薄弱环节，确保整顿和规范工作的深入开展，切实解决药品、医疗器械市场中存在的突出问题，保证药品、医疗器械规范生产和上市质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
　　（二）加强协调配合，落实监管责任
　　这次整顿和规范药品市场秩序工作各级政府要负总责，以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，通力协作，齐抓共管。各地（市）要强化对药品监管的责任，统一领导、协调本地（市）整顿和规范药品市场秩序工作；食品药品监管部门要统筹协调各有关部门与药品有关的监管工作，加强对整顿和规范工作的指导和督查，保障各项工作落实到位；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要积极配合，紧紧围绕整顿和规范工作的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品、医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对工作不落实、监管不到位、安全隐患突出的单位和责任人，坚决依法、依纪追究责任。新闻单位要积极配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。自治区有关部门要进一步加强对各地（市）相关部门的领导和工作指导，及时通报情况，交流经验，研究对策，布置任务，狠抓落实，确保整顿和规范药品市场秩序工作的全面深入实施。
　　（三）突出整治重点，强化监督管理
　　各地（市）、各有关部门要结合本地（市）药品市场实际，抓住重点问题和薄弱环节，有针对性地深入开展整顿和规范工作。要突出对各种违法违规行为和存在安全隐患品种的监督检查，对发现的问题，限期整改，消除隐患；对于达不到要求的，或者不具备药品、医疗器械生产、经营条件的企业，依法处理，决不姑息迁就；对涉及面广、危害严重、影响恶劣的制售假劣药品、医疗器械大案要案，要依法加快查处和结案。要将整顿和规范工作与加强日常监管、建立长效监管机制相结合，积极探索新的监管方法，创新监管措施和手段，强化监管的薄弱环节，采取各种防范措施，堵塞各种漏洞，严格规范药品、医疗器械研制、生产、经营、使用行为。
　　（四）坚持依法行政，全面推进工作
　　各地（市）、各有关部门要进一步增强大局意识、责任意识，不断提高依法行政能力和水平，为整顿和规范工作提供强有力的保障；加强对行政行为的监督检查，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的错误行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为；结合工作需要和形势变化全面清理相关政府规章、规范性文件和监管工作制度，不断加强法制建设；加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件，夯实监管工作基础；建立和完善药品、医疗器械应急处理体系和监测、预警、报告等制度，提高应急处理能力；抓好药品行业信用体系建设和行业自律机制建设，充分发挥药品行业学会的作用，组织制定行业行为规范，使企业通过承诺制和建立诚信档案，公开接受社会监督。
　　（五）加强法制宣传，营造良好环境
　　各地（市）、各有关部门要面向药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位深入开展有关法律、法规宣传教育工作，增强企业的守法意识，使企业自觉地按照法律法规的规定，从事药品、医疗器械生产经营活动；面向农牧民群众开展宣传教育，普及合理用药知识，提高群众的自我保护意识和能力；面向社会开展法律法规宣传教育，积极营造全社会参与药品、医疗器械市场监督的氛围，共同维护良好的市场秩序。
　　五、实施步骤与时间安排
　　全区整顿和规范药品市场秩序工作分以下三个阶段：
　　（一）动员部署阶段（2006年9月）。为加强对整顿和规范工作的组织领导，自治区人民政府成立自治区整顿和规范药品市场秩序协调领导小组，各地（市）也要成立相应的组织协调机构，要结合本地、本部门的实际，针对重点问题和薄弱环节，制订具体实施方案。其中，自治区食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，自治区卫生厅牵头制订药品使用环节的工作方案，自治区工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各地（市）行署（人民政府）制订的实施方案要抄送自治区食品药品监管局。
　　（二）组织实施阶段（2006年10月—2007年6月）。按照自治区人民政府的统一安排，各地（市）行署（人民政府）和自治区各有关部门要按照本方案积极组织开展各项工作。自治区整治和规范药品市场秩序协调领导小组将组成检查组，对各地（市）、自治区各有关部门整顿和规范工作情况进行抽查。各地（市）行署（人民政府）也要组织力量对本地（市）整顿和规范工作进行督促检查，并将贯彻落实情况及时报自治区食品药品监管局，汇总后报自治区人民政府、国家食品药品监管局。
　　（三）总结阶段（2007年7月）。各地（市）行署（人民政府）和自治区各有关部门对本地（市）、本部门整顿和规范药品市场秩序工作情况进行分析、研究、全面总结，并提出建立监管长效机制和深化监管制度改革的意见，及时报自治区食品药品监管局。同时，自治区整顿和规范药品市场秩序协调领导小组组成检查组，对各地（市）行署（人民政府）和自治区各有关部门整顿和规范药品市场秩序工作情况进行检查验收，并形成检查验收工作报告上报自治区人民政府。自治区食品药品监管局根据自治区整顿和规范药品市场秩序协调领导小组检查组的检查验收情况和各地（市）行署（人民政府）和自治区各有关部门上报的工作总结进行汇总后，上报自治区人民政府和国家食品药品监管局。在这一阶段，食品药品监管部门要及时报道整顿和规范药品市场秩序工作所取得的成绩，推广先进经验，曝光典型案例，切实发挥好新闻媒体的舆论监督作用。